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2024-07-24 14:37:23
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基因治疗(liao)罕见(jian)心肌病获进(jin)展(zhan),或改变无药可用局面?,Lexeo,心脏,弗里德赖希

·正在两(liang)项临床试验中,美国(guo)Lexeo Therapeutics公司的弗里德赖希共(gong)济失调(Friedreich Ataxia,FA)心肌病基因疗(liao)法LX2006耐受性优越,没有(you)与治疗(liao)相关的严重不良事件,心脏生物标志物出现具有(you)临床意义的改进(jin)。但对患者生活的影响仍需进(jin)一步评(ping)价。

当地时间(jian)2024年7月(yue)15日,美国(guo)Lexeo Therapeutics公司宣(xuan)布(bu)其弗里德赖希共(gong)济失调(Friedreich Ataxia,FA)心肌病基因疗(liao)法LX2006的最(zui)新进(jin)展(zhan):正在一项1/2期临床试验和一项美国(guo)威尔康奈(nai)尔医学院(Weill Cornell Medicine)研讨者发(fa)动的 1a期临床试验中,LX2006 耐受性优越,没有(you)与治疗(liao)相关的严重不良事件,心脏生物标志物出现具有(you)临床意义的改进(jin),并且(qie)这些改进(jin)随着时间(jian)的推移而添加。

弗里德赖希共(gong)济失调是一种遗传性、举行性、退行性多零碎疾病,由FXN基因突变引起,这种突变会破损frataxin卵白的一般发(fa)生,而frataxin卵白对细胞内线粒体的功能(neng)和心脏功能(neng)的维持至关重要,其缺失会致使四周神经和大脑中操(cao)纵活动和均衡的部分受损,从而致使神经零碎相关病症,包含肌肉谐和受损或共(gong)济失调,这些病症会随着时间(jian)的推移而好(hao)转。随着病情的进(jin)展(zhan),患者通常会出现各种心脏疾病,包含心肌增厚或肥(fei)厚性心肌病和心律失常。

2024年2月(yue)28日,美国(guo)食物药品监督经管局(FDA)批准首款用于治疗(liao)16岁(sui)以上弗里德赖希共(gong)济失调的处方(fang)药Skyclarys,但现在全球还没有(you)治疗(liao)弗里德赖希共(gong)济失调心肌病的药物。

据Lexeo公司公告,LX2006是一种基于腺相关病毒(AAV)的基因治疗(liao)候选药物,静脉打针(zhen)治疗(liao)弗里德赖希共(gong)济失调心肌病。它(ta)能(neng)够递送(song)功能(neng)性frataxin基因,促进(jin)frataxin卵白的表达并规复心肌细胞中的线粒体功能(neng)。

此次宣(xuan)布(bu)的数据包含8名参与者的记录,研讨者对他们(men)举行了至少6个月(yue)的随访。数据表现,可评(ping)价的患者中,FXN卵白的表达水平有(you)所(suo)进(jin)步。研讨最(zui)先时,有(you)4名受试者的左心室质量(liang)指数(left ventricular mass index,LVMI)升高(gao),其中3名受试者的左心室质量(liang)指数(一种预(yu)测心脏病发(fa)病率(lu)和逝世亡率(lu)的指标,小于50%为一般值)正在12个月(yue)时淘汰了超过10%。研讨者还窥察到侧壁增厚(心脏功能(neng)不全的初期指标)消退的景象,心肌毁伤(shang)的生物标志物也有(you)所(suo)淘汰。

2024年4月(yue),Lexeo公司公告称,FDA已授与LX2006治疗(liao)FA心肌病的罕见(jian)儿科疾病资(zi)历、快速通道资(zi)历和孤儿药资(zi)历。

据生物医药行业(ye)媒体Fierce Biotech报(bao)导,Lexeo公司尝(chang)试通过VO2 max来评(ping)价该药物对患者生活的影响。VO2 max指活动过程当中身体能(neng)够或许吸收和使用的最(zui)大氧气量(liang),是衡量(liang)心肺适能(neng)的指标。数据表现,8名参与者中有(you)3名的峰(feng)值VO2没法达到靠得住(zhu)解(jie)读的水平,其他5名受试者的该值正在6个月(yue)后(hou)平均改进(jin)了1%,12个月(yue)后(hou)平均改进(jin)了4%。Lexeo将继承正在研讨中评(ping)价峰(feng)值VO2,并正正在探索(suo)其他大概(gai)对患者群体更有(you)用的心肺活动测试方(fang)法。

这些数据意味着支撑LX2006的证据仅(jin)来自心脏评(ping)价。Lexeo透露(lu)表现,有(you)药物因LVMI或转基因表达而获得批准的先例。根据这些效果,Lexeo计划加快该疗(liao)法开发(fa),包罗与羁(ji)系单元讨论关键试验的设(she)计与请求潜伏的加快批准。

Fierce Biotech报(bao)导称,Skyclarys仅(jin)正在神经学指标上表现疗(liao)效,而LX2006针(zhen)对心脏指标,这使两(liang)者有(you)所(suo)区(qu)别,但未来几年市场大概(gai)会变得更具合作性。Voyager Therapeutics 和 Neurocrine Biosciences 正正在研讨FXN基因疗(liao)法,Solid Biosciences和Lacerta Therapeutics也正在举行基因治疗(liao),而Prime Medicine和Tune Therapeutics则有(you)初期的基因编辑(ji)项目。

参考材料:

1.https://www.fiercebiotech.com/biotech/lexeo-links-gene-therapy-improvements-rare-heart-disease-disappoints-investors

2.https://www.lexeotx.com/programs/cardiac-programs/friedreichs-ataxia/

3.https://ir.lexeotx.com/news-releases/news-release-details/lexeo-therapeutics-announces-positive-interim-phase-12-clinical

发(fa)布(bu)于:上海市
 
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